Register-Pflicht für Brustimplantete, Knieprothesen und Herzschrittmacher

veröffentlicht am 04.10.2019 von Redaktion krankenkasseninfo.de

Registerpflicht für Implantate ab 2020(c) Gisbert Heim / pixelio.de

Implantate wie Knieprothesen, Herzschrittmacher und Brustimplantate, müssen künftig bundesweit registriert werden. Das sieht das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) vor, das vom Bundestag am 26. September 2019 beschlossen wurde. Mit dem Gesetz regiert die Politik unter anderem auch auf den jüngsten Skandal um minderwertiges Silikon in Brustimplantaten.

Mit der Registrierpflicht sollen in Zukunft Produktauffälligkeiten besser analysiert und Patienten bei Komplikationen schneller informiert werden können. Damit soll gleichzeitig auch Transparenz hinsichtlich Qualität und Haltbarkeit der Produkte geschaffen werden. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sieht in dem Implantateregister einen wichtigen Schritt für mehr Patientensicherheit. Das neue Gesetz soll am 1. Januar 2020 in Kraft treten. Ab Mitte 2021 werden voraussichtlich die ersten Implantate erfasst.

Registrierung von Implantaten verpflichtend

Um die Aussagefähigkeit des Registers zu ermöglichen, sind die Gesundheitseinrichtungen, Krankenkassen und Patienten zur Meldung von Implantationen und Explantationen verpflichtet. Die Hersteller trifft die Pflicht, ihre Produkte in der Datenbank des Registers zu erfassen.

Zwar bestehen bereits verschiedene Register zu implantierbaren Medizinprodukten, doch liefern diese keine ausreichend verwertbaren Daten, da die Teilnahme für Gesundheitseinrichtungen, Patienten sowie Hersteller freiwillig ist. Die in diesen Registern gesammelten Daten werden aber in das nationale Implantateregister überführt.

Mehr Sicherheit für Implantat-Patienten

Mit der Einführung eines zentralen, verbindlichen Implantateregisters reagiert der Gesetzgeber unter anderem auf das PIP-Brustimplantate-Skandal: Die französische Firma Poly Implant Prothèse hatte bei der Herstellung von Brustimplantate jahrelang für Medizinprodukte ungeeignetes Industriesilikon verwendet, was zu einer hohen Reißanfälligkeit der Produkte führt. Derartige Silikonprodukte waren auch tausenden Frauen in Deutschland eingesetzt worden. Um die Patientensicherheit bei der Implantatversorgung zu erhöhen, waren daraufhin Forderungen nach einem einheitlichen bundesweiten Register aufgekommen.

Schnellere Nutzung neuer Methoden

Zusätzlich sieht das Gesetz vor, das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu beschleunigen. Auf diese Weise sollen Patienten neue Therapiemethoden schneller nutzen können. Zu diesem Zweck wird unter anderem die Fristvorgabe für die Bewertung durch den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt.